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微芯生物:小众的领域,转移的市场

发表于:2019-10-27


亿欧大健康8月13日消息,深圳微芯生物科技股份有限公司(下∞称微芯生物)于▪12日在上交所科创板上市。作为首家在科创板上市的创新⌒药企业,微芯生物的“登场”取得了十分亮眼的成绩:开盘大涨511.85%,股价报125元。

“科创板的开启,意味着中国资本市场改革迈出了关键性的一步,高新技术企业能得╣到更多研发投入支持。”微芯生物董事长鲁先对亿欧大健Я康表示,微芯生物“原创药”的定位决定其了要走向更开放的资本市场,而科创板就是一次值得把握的机遇。

对于新药研发来说,持续的资本助力是必不可少的,此次的顺利登板也将为微芯生物的药物研发注入一针强心剂。

曲折的研发,后起的专利

2001年是鲁先平回≮国的创业的第一年,此时国内新药的研发环境并算不友好#。一方面,市场缺乏整体创新药物的研发基础和生№态环境,外部缺乏安评体系、GLP尚在概念和初步硬件搭建阶段;另一方面,投资人的行业背@景和经验明显不足,与今日不可同日而语。

鲁先平回忆说,“当时,国内针对创新药研发的政策法规匮乏,市场主要以仿制药为主,投资者对创新药还没有概念。”而微芯生物第一个拳头产品西达本胺,就是在这样“内忧外患〢”的环境中诞生。

在深圳高新区“基因群落”的生物孵化器大楼中,6楼六间并不宽敞的办公室见证了这一重磅“全球新”药物的产生过程。孵化器园区负责人表示,2014年西达本胺的获批上市是微芯生物走向成熟的重☼要标志。

从微芯生物发布的招股书来看,西达本胺的销售收入几乎撑起了公司的“整片天”。尤其是在2017年被纳入τ国家医保目录、降价30%后,西达本胺的市场放量ㄨ效果十分明显。

(微芯☎生物营业收入按产品划分情况招股书截图)

而值得注意的是,西达本胺目前在国内尚无竞争产品,在进行医保谈判时,微芯生物原本可以不降价。但据《时代周报》报道,鲁先平当时表示,“我们是主动选择降价,外周T细胞淋巴瘤的患者以低收入为主,对药品的价格比较敏感。╩实际上,降价后用药的病人数量增加了许多,这对我们的销售增长是有利的”。

但了解微芯生物的人都知道,其∵实西达本胺的◑↔↕▪研发之路颇为曲折,支持资金的断档使得公司一度陷入窘迫境地,需要靠卖专利求生。

2001年,微芯生物的首轮融资5000万元在五年后已所剩无几。为了给自己造血,2006年微芯生物决定将在研产品西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权独占许可以2800万美元转让给沪亚生物。

由此,西达本胺也成为了我国医药历史上首个授权给跨国企业的创新药。2006年至2011年,西达本胺在沪亚生物的研发进展很慢。于是2011年,鲁先平试图与沪亚生物协商以3倍价格将专利授权收回,可是沪亚生物看到了西达本胺的价值便回绝了这一要求。

然而戏剧性的一幕是,在发起回购申≤请的3个月里,双方在骋请优秀律师团队每天电话交流后,彼此都做出了让步。鲁先平笑称,虽然回购没成功,但促进合作伙伴将该药物在海外►走向临床的速度提升,达到了其全球开发加速的目的,也算是成功的商业案例。

时至今日,ミ微芯生物招股书显示,公司已获得59项国内外发明专利授权,其中境外发明专利授权42项。

坐▍稳︰的第一股★,被质疑ι的科创板

微芯生物的登板,要记西达本胺“大功”一件,因为它的研发投入,撑起了公司10亿元的预估市值。

从微芯生物选择的上市标准来看,主要是以标准一的营收为门槛,即最近一年的净利润为正,且营业收入不*低于1亿元。至于市值,通过市场对微芯生物的评估看,市值已远超10亿元,甚至在一级市场的估值已达50-60亿元。

为░满足此营收条件,微芯生物∠在科创板上市的审核过程中还上演了一出“闹剧”。

作为首家上会企业,微芯生物在问询阶段的回复速度有目共睹。从3月27日进入科创板第二批申请名单,到5月20日结束三轮问询,微芯生物仅历时54天。6月5日,微芯生物不负众望的成为科创板首批过会企业中的∪第一〩家药企。

但“闹剧”也于此时拉开。在6月11日提交注册十多日后,微芯生物一直未有状态更新,引得业界纷纷猜测,“微芯生物撤回科创板上市申请”的传闻也一时间铺天盖地。直到7月17日晚间,中国证监会发布消息称,同意微芯生物科创板首次公开发行股票注册,这场闹剧才得以结束。

其实,出于对创新药研发失败❤、市场份额不及预期等风险考虑,证监会对微芯生物研发费用资本化的谨慎处理是导致其注册失效的主要原因之一。此外,微芯生物所以将研究费用资本化处理,也主要是出于满足上市标准中℃的净利润要求。‥

具体ы说来就是,微芯生物通过将研发投入大量资本化后,在会计准则许可的范围内最大地做高了其财务数据中的净利润数据。而这与证监会方面一向审慎的财务原则相悖,进而引发了一系列问询。

按照证监会方面对IPO企业会计标准,如果一旦将微芯生物的研发投入费用化处理进行调整,甚至可能出现其不满足任何一套科创板上市标准的情况。前华泰证券资深保代王骥跃表示,上市委的放行说明了微芯生物的会计处理是符合会计准则规定的,而且相关事项做过充分披露,不至于影响投资者判断。同时,相关的风险提示也到位了。

小众的市场,转移的市场

在乘上科创板的快车后,微芯生物今后的发展开始备受关注。市场的声音来自两个方向,一个是重大新药上市利好发展,一个是新药产品单一不利于发展。而争议的焦点无疑在于微芯生物的拳头产品西达本胺。

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资料显示,西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂。把西达本胺作为重磅产品,是鲁先平结合药物开发的科学性和市场行作出的判断:作为免疫治疗的创新药,西达本胺规避了靶向药物的耐药性缺陷,不会导致药物使用人群会越来越小。

好品种的选择也意味着微芯生物选择了一条难走的路。免疫治疗前期研发风险更高,但后期生产的成本也会相对较小,由此看来,鲁先平选择西达本胺的原因除了对自己的信心外,也是在考虑将后期收益扩大,但这在当时也无异于一场“赌博”。

好在,鲁先平的自信换来了一个重⿴磅“≌全球新”产品。据了解,全球首个口服治疗外周T细胞淋巴瘤的药物,主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。该产品的面世,填补了我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白,而且该药品的╭╮价格也仅为国外药物的5%~10%。

统计显示,中国每年约有12万人患上淋巴瘤,而T细胞淋巴瘤又是一种中国特色的淋巴瘤,中国T细胞淋巴瘤的病人比例高于全球水平。虽然新药的上市给这些患者带来了∽福音,但是市场规模和盈利也将受◎到影响。

从微芯生物的招股书中不难看出,早期依靠西达本胺相关专∟利的技术授权许可营收的中国台湾和美国地区Φ,营收占比在不断走低;而受市场需求、经济发展、人口密度、医疗条件影响的国内市场却在不断变大,尤其是华北、华东和华南地◣区涨幅明显。

(微芯生α物主营收入业务按区域划分情况招股书截图)

此外,西达本胺的第2个适应症乳腺癌治疗,以及糖尿病治疗候选药物西格Щ列他钠、抗肿瘤药西奥罗尼有望于2019年在中国获批上市。除了这三个创新药外,微芯生物还有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等,正在进行临床前与早期探索性研究。

而且微芯生物于早期建设的核心☏技术平台——基因集成式化学分子早期筛选发现和早期▔评价平台,也可以为公司的1.1类原创新药提供过滤研发风险,提高成功じ率的保障。

目前从整个微芯生物的研发梯队看,公司已形成针对肿瘤、代谢性疾病及自身免疫性疾病三大领域、不同研究阶段的具体全球知识产权保护的先导化合物和原创新药产品线。

(微芯生物产品及产品线官网截图)

此次微芯在科创板的成功获批上市,为尚在观望和等待中的本土生物医药公司提供了经验和动力。对于生物医药在科创板的发展前景,海通证券首席分析师余文心认为:之前科创板未设立时,中国很多本土生物医药公司需要经历前期很大的研发投入,过程中只能通过一级市场或海外融资等渠道去实现收益,现在科创板相当于为大家打开了一个新的融资口。相信创新药未↕来在国内会是一个非常大的板块。×

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