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FDA发布移动医疗健康APP开发规范

发表于:2020-02-02


在等―待两年之久后,开发者们终于盼来了FDA(美国食品与药物管理局)℃ↂ的移动医疗健康APP开发指南最终版。美国食品药品管理委员会(FD◆A)此前一直没有明〨确规定哪些类别的应用将需要FDA的批准才能▓上市,但根据Mob❤☜iHe卐althNews的统计, FDA已经批准了75个医疗类的移动应用了。 这说明FDA已经在一定程度上认可了医疗类的╳移动应用。☆◥

根据FDA官网的新闻稿▂▃▅▆█,FDA将A≡PP的监管和审批的重点将集中在那些可×能因产品质量问题而¤对用ↀ户健康造成威胁的APP和相关产⿺品,具体如下:

与常规医疗设备配套使用的app——例如医生在智能手机或者平❤板电脑上使用影像文档与通讯系统(PACS⿻)查看医学影像做出诊断。或者: 将移动平台转变成常规医疗≤№设备——┏例如能≌将智能手机变成心电图设备检测心率异常或监控★心脏病发作等。

以上两类移动医疗健康APP将被FDA作↔为常规医疗设备进行审批。此外FDA还强调不会对智々能手机和平板电◇脑的使用和消费进行干Θ预,也不会监管包括苹果的iTun۩..es App Store和谷歌的Play在内的应│┃用ↁ商店。

移动医疗/健康应用正处于爆发式增长的初期,根据市场研究机构Resea▲rchΠ2Guidance的评估,2017年移动医疗健康应用市场的规模将达26▔0亿美╯╰元,但一些▓人认为政府监管政策的滞后◁和不确定性已经阻碍了这个市场的创新。

对Ⅲ⊙于医疗资源紧缺、医〖疗服务渗╟透率低的中国来说,移动医疗的社会意义尤为重大,政府管理部门应当尽快明确相应的应用开发规范和管理制度,不作为和低效率都将成为阻碍变革的瓶λ颈。

via:ctocio

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